Il tempo di infusione si riduce a 2 ore rispetto alle 3,5 ore convenzionali nei pazienti con sclerosi
multipla recidivante o primaria progressiva.
Roche ha annunciato in data odierna che l’Agenzia europea dei medicinali
(EMA) ha approvato un nuovo tempo di infusione di ocrelizumab di durata inferiore, pari a due ore, con
somministrazione due volte all’anno, nei pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante o primaria
progressiva. L’approvazione si basa sul parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano
(CHMP) dell’EMA.
“L’approvazione dell’infusione in tempi ridotti di ocrelizumab consentirà di ridurre il tempo di
permanenza del paziente al centro del 30-40%, accelerando questo momento di riorganizzazione delle
attività del centro sclerosi multipla, ed impattando positivamente sulle risorse sanitarie in termini di
costi e di tempo “, ha dichiarato il Professor Gioacchino Tedeschi, Presidente della Società Italiana di
Neurologia (SIN) e Direttore della Prima Clinica Neurologica dell’Università degli Studi della Campania
Vanvitelli.
“Con oltre 160.000 persone trattate con ocrelizumab in tutto il mondo, un’infusione più breve potrebbe
aiutare sia i pazienti sia gli operatori sanitari a raggiungere l’obiettivo finale, che nella SM consiste nel
rallentare la progressione della malattia” ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e
Head of Global Product Development di Roche. “L’approvazione in Europa di un tempo di infusione di
ocrelizumab di durata inferiore, pari a due ore, con somministrazione due volte all’anno, apporterà un
ulteriore miglioramento all’esperienza di trattamento dei pazienti, incrementando al contempo la
capacità dei sistemi sanitari”.
L’approvazione si basa sui dati tratti dallo studio randomizzato in doppio cieco ENSEMBLE PLUS, dal
quale è emerso che il tempo di infusione di ocrelizumab di due ore e il tempo convenzionale di 3,5 ore
hanno fatto osservare reazioni correlate all’infusione (IRR) con frequenza e di severità sovrapponibili
nei pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR) (289 pazienti trattati con l’infusione di durata
inferiore; 291 pazienti trattati con l’infusione convenzionale). La prima dose è stata somministrata in
base al regime posologico approvato (due infusioni endovenose [e.v.] da 300 mg a distanza di due
settimane l’una dall’altra), mentre la seconda dose o le dosi successive (infusione e.v. da 600 mg) sono
state somministrate nell’arco di un periodo di tempo inferiore, pari a due ore.
L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti con IRR dopo la prima infusione
randomizzata da 600 mg (frequenza/severità valutata durante l’infusione e 24 ore dopo). La frequenza
delle IRR è risultata sovrapponibile tra i soggetti trattati con l’infusione di due ore (24,6%) e quelli
trattati con l’infusione di 3,5 ore (23,1%). La maggior parte delle IRR è stata di intensità lieve o moderata
e più del 98% si è risolto senza complicanze in entrambi i gruppi. Nessuna IRR si è rivelata
2/3 potenzialmente letale, grave o fatale. Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di una IRR e non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
Come comunicato in precedenza, la Food and Drug Administration statunitense ha accettato una Biologics License Application supplementare per un tempo di infusione di ocrelizumab di due ore e dovrebbe prendere una decisione entro il 14 dicembre 2020.
Con l’utilizzo real-world in rapida crescita e oltre 160.000 pazienti trattati in tutto il mondo, ocrelizumab viene somministrato due volte all’anno (ogni 6 mesi) ed è la prima e unica terapia approvata per la sclerosi multipla recidivante (SMR) e la SMPP. Ocrelizumab è approvato in 90 paesi tra Nord America, Sud America, Medio Oriente ed Europa orientale, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea.
Ocrelizumab
Ocrelizumab è la prima e unica terapia approvata sia per la SMR e la SMPP e con dosaggio semestrale. Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato disegnato per colpire le cellule B CD20-positive, un tipo specifico di cellula immunitaria che si ritiene sia uno dei maggiori responsabili del danneggiamento della mielina (isolamento e sostegno della cellula nervosa) e dell’assone (cellula nervosa). Nelle persone con SM il danno alle cellule nervose causa disabilità progressiva. Sulla base degli studi preclinici, ocrelizumab si lega alle proteine superficiali della cellula CD20 espresse su alcune cellule B, ma non sulle cellule staminali o su quelle plasmatiche, il che suggerisce che si possano conservare alcune importanti funzioni del sistema immunitario. Ocrelizumab viene somministrato per infusione venosa ogni sei mesi. La prima dose viene somministrata con 2 infusioni da 300 mg a due settimane di distanza. Le dosi successive vengono somministrate come dosi single da 600 mg.
