Il vaccino ha dimostrato di essere efficace contro le forme gravi/critiche di COVID-19 già sette giorni dopo la vaccinazione, con un’efficacia che continua ad aumentare otto settimane dopo.
Johnson & Johnson ha annunciato oggi la pubblicazione sul New England Journal of Medicine dei dati primari dello studio clinico di Fase 3 ENSEMBLE per il proprio vaccino a dose singola contro il COVID-19, sviluppato da Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson.
La pubblicazione dell’analisi primaria segue i dati di efficacia e sicurezza annunciati a gennaio, dimostrando che lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint principali primari e secondari, e ha rilevato che il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson ha prevenuto l’ospedalizzazione e la morte in tutti i partecipanti allo studio 28 giorni dopo la vaccinazione.
Questi dati hanno dimostrato che, nonostante l’alta prevalenza di varianti emergenti di SARS-CoV-2 tra i casi di COVID-19 nello studio, compresa la variante sudafricana del ceppo B.1.351 e la variante del ceppo P2 individuata in Brasile, l’efficacia del vaccino è stata trasversale contro l’infezione sintomatica, e il vaccino ha mostrato protezione contro l’ospedalizzazione e la morte correlate a COVID-19 a 28 giorni dalla vaccinazione.
“Queste evidenze complete dimostrano che il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson offre protezione e previene l’ospedalizzazione e la morte, anche nei Paesi in cui le varianti virali sono altamente prevalenti”, ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. “Indipendentemente da razza ed etnia, età, area geografica e comorbidità, questi risultati rimangono in linea. Un vaccino a dose singola che fornisce questo livello di protezione rappresenta uno strumento importante nella lotta globale contro il COVID-19, mentre ci impegniamo per contribuire a porre fine a questa pandemia mortale. La sicurezza e il benessere di ogni persona che riceve un prodotto Johnson & Johnson rimangono la nostra massima priorità, e questi dati confermano la nostra fiducia nei benefici protettivi del nostro vaccino contro il COVID-19”.
I dati dello studio indicano l’inizio dell’efficacia 7 giorni dopo la vaccinazione, la prevenzione dell’ospedalizzazione e della morte
I dati dello studio ENSEMBLE hanno dimostrato che il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson è stato efficace all’85% contro le forme gravi/critiche della malattia. Inoltre, lo studio ha raggiunto i suoi endpoint co-primari di protezione contro le forme moderate e gravi di COVID-19 a 14 e 28 giorni dopo la vaccinazione, raggiungendo il 67% di efficacia a 14 giorni e il 66% di efficacia a 28 giorni dopo la vaccinazione, con prevenzione contro l’ospedalizzazione e la morte correlate a COVID-19 per tutti i partecipanti (44.325). La protezione è stata generalmente trasversale tra le etnie e i gruppi di età, compresi gli adulti sopra i 60 anni (14.672), e quelli con e senza comorbidità.
L’efficacia è iniziata in modo evidente sette giorni dopo la vaccinazione per le forme gravi/critiche della malattia e 14 giorni dopo la vaccinazione per le forme da moderate a gravi/critiche. È importante notare che l’efficacia del vaccino ha continuato ad aumentare circa otto settimane dopo la vaccinazione, che è la durata media del follow-up richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. I dati aggiuntivi raccolti dopo l’annuncio dei risultati non hanno evidenziato riscontro di un calo della protezione nel tempo, dopo aver seguito circa 3.000 partecipanti per 11 settimane e 1.000 partecipanti per 15 settimane.
La reattogenicità (reazione alla vaccinazione) è stata maggiore con il vaccino Johnson & Johnson contro il COVID-19 rispetto al placebo, ma le reazioni sono state generalmente da lievi a moderate e transitorie.
Si è osservato che il vaccino è efficace contro le varianti emergenti che destano preoccupazione
Le varianti osservate in un’analisi in corso nello studio ENSEMBLE includono la variante B.1.351 (20H/501Y.V2), che è stata identificata nel 95% dei casi di COVID-19 in Sudafrica, e la variante del ceppo P2, che è stata identificata nel 69% dei casi di COVID-19 in Brasile. In Sudafrica, l’efficacia del vaccino è stata mantenuta al 64% contro le forme da moderate a gravi/critiche della malattia e all’81,7% contro le forme gravi/critiche al giorno 28 dopo la vaccinazione. L’efficacia è stata mantenuta anche nei partecipanti in Brasile, con il 68,1% di efficacia contro le forme da moderate a gravi/critiche della malattia e l’87,6% contro le forme gravi/critiche.
“I nostri dati dello studio ENSEMBLE sul COVID-19, pubblicati sul New England Journal of Medicine, dimostrano che, con una singola somministrazione, il nostro vaccino offre un alto livello di attività su tutte le varianti nelle regioni studiate”, ha dichiarato Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Crediamo che questi dati supportino il ruolo importante che il nostro vaccino contro il COVID-19 può svolgere per aiutare ad affrontare la pandemia globale che continua a minacciare le persone e i sistemi sanitari di tutto il mondo”.
Revisione e autorizzazioni del vaccino contro il COVID-19
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti e la FDA stanno attualmente esaminando i dati che riguardano almeno sei casi segnalati negli Stati Uniti di coaguli di sangue in combinazione con bassi livelli di piastrine in persone a cui era stato somministrato il vaccino di Johnson & Johnson contro il COVID-19, su più di 7,9 milioni di dosi.
Per ragioni di massima cautela, il CDC e la FDA hanno raccomandato una pausa nell’uso del vaccino dell’Azienda, in attesa di ulteriori indicazioni in occasione della riunione del 23 aprile del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) del CDC. Johnson & Johnson supporta fermamente una maggiore conoscenza dei segni e dei sintomi di questo evento estremamente raro, per garantire una diagnosi corretta, un trattamento appropriato e una rapida segnalazione da parte degli operatori sanitari. L’Azienda rimane fiduciosa nel profilo di rischio-beneficio positivo del proprio vaccino contro il COVID-19.
Il 20 aprile, il Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha fornito indicazioni aggiornate sull’uso del vaccino contro il COVID-19 dell’Azienda e ha confermato che il profilo di rischio-beneficio complessivo rimane positivo. Per questo, Johnson & Johnson aggiornerà il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e il Foglio illustrativo del vaccino contro il COVID-19 per includere importanti informazioni sulla diagnosi e la gestione di questo evento avverso molto raro. A seguito delle raccomandazioni del PRAC, l’Azienda riprenderà la spedizione del vaccino di Janssen contro il COVID-19 nell’Unione Europea (UE), in Norvegia e in Islanda.
Il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson ha ricevuto l’Autorizzazione all’Uso d’Emergenza (EUA) negli Stati Uniti il 27 febbraio e l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Condizionata (CMA) dalla Commissione Europea l’11 marzo 2021. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha concesso l’Emergency Use Listing il 12 marzo 2021 e l’Azienda ha ricevuto una raccomandazione provvisoria dallo Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) sull’immunizzazione per l’OMS il 17 marzo 2021. Ulteriori autorizzazioni sono state rilasciate in diversi Paesi del mondo ed è in corso la presentazione di altre richieste.
Lo studio di Fase 3 ENSEMBLE
Lo studio ENSEMBLE di Fase 3 è un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in più Paesi, in soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino dell’Azienda nella protezione contro le forme moderate e gravi/critiche di COVID-19, con una valutazione dell’efficacia al 14° giorno e al 28° giorno come endpoint co-primari. L’incidenza cumulativa dei casi gravi/critici di COVID-19 viene monitorata nel corso dello studio e ha cominciato a differire tra i bracci del vaccino e del placebo a circa sette giorni dopo la vaccinazione. Lo studio ha visto l’arruolamento di un totale di 43.783 partecipanti.
I risultati resi noti a gennaio hanno rilevato che lo studio ENSEMBLE ha soddisfatto tutti gli endpoint chiave primari e secondari.
L’Azienda si impegna a garantire che tutti coloro che partecipano ai suoi studi clinici sul vaccino contro il COVID-19 possano avere accesso al vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson, in attesa della ripresa degli studi e una volta ottenute le autorizzazioni locali. I partecipanti allo studio di Fase 3 ENSEMBLE continuano ad essere monitorati per un massimo di due anni per le valutazioni di sicurezza ed efficacia. I dati possono essere aggiornati in base alle analisi in corso per determinare il profilo di sicurezza a lungo termine del vaccino e la durata completa della protezione dal COVID-19.
Lo studio, condotto in otto paesi distribuiti su tre continenti, include una popolazione diversificata e ampia che comprende il 34% (N=14.672) dei partecipanti di età superiore ai 60 anni.
Lo studio ha visto l’arruolamento del 44% (19.302) dei partecipanti negli Stati Uniti, del 41% (17.905) in Centro e Sud America (Argentina, Brasile, Cile, Colombia, Messico, Perù) e del 15% (6.576) in Sud Africa.
A livello globale, il 59% dei partecipanti è di origine bianca/caucasica, il 45% di origine ispanica e/o latina, il 19% nera/afroamericana; il 9% indigena sudamericana/indiana americana/nativa dell’Alaska e il 3% asiatica. Negli Stati Uniti, il 74% è di origine bianca/caucasica, il 14% di origine ispanica e/o latina, il 12% nera/afroamericana, il 6% asiatica, e l’1% nativa americana.
Il 41% dei partecipanti allo studio presentava comorbidità associate ad un aumentato rischio di progressione a forme gravi/critiche di COVID-19: obesità (28,5%), diabete di tipo 2 (7,3%), ipertensione (10,3%), HIV (2,8%). Lo studio comprendeva anche altri partecipanti immunocompromessi.
