Approvazione EMA basata su dati che dimostrano riduzione rischio di ospedalizzazione con malattia da lieve a moderata e il rischio ridotto di infezioni sintomatiche nelle persone esposte al virus.
Roche ha annunciato che la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per gli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso di almeno 40 chilogrammi) che non necessitano di ossigeno supplementare e ad aumentato rischio di peggioramento.
Grazie all’approvazione EMA, la combinazione potrà essere utilizzata sia in formulazione endovenosa sia in formulazione sottocutanea per il trattamento dei pazienti con Covid-19 a maggior rischio di progressione verso forme severe di malattia; per questi pazienti, l’utilizzo di casirivimab e imdevimab riduce di oltre il 70% il rischio di ospedalizzazione o decesso.
La combinazione potrà essere impiegata anche per la profilassi dei soggetti non infetti, per i quali l’utilizzo di casirivimab e imdevimab riduce di oltre l’80% il rischio di sviluppare Covid-19 sintomatico.
L’indicazione della combinazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab si arricchisce quindi di un nuovo setting, quello della profilassi, che si affianca a quello del trattamento, la cui approvazione in via emergenziale da parte di AIFA nello scorso mese di febbraio ha permesso di trattare finora nel nostro Paese quasi 8.000 pazienti.
Questa decisione arriva dopo il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), riflettendo la priorità dell’EMA e della Commissione europea di abbreviare i tempi di revisione per terapie sicure, efficaci e di alta qualità durante l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
”Accogliamo con favore questa rapida approvazione da parte della Commissione europea, che si aggiunge al crescente numero di autorità sanitarie che riconoscono questi farmaci come un’importante terapia per il trattamento e la prevenzione del COVID-19″, ha dichiarato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche.
“Sebbene le vaccinazioni stiano aumentando a livello globale, l’Europa sta entrando in una quarta ondata di casi in aumento e sono ancora necessarie opzioni di trattamento per l’intera gamma di gravità della malattia e varianti di preoccupazione”.
La decisione odierna della Commissione europea si basa sulla revisione da parte dell’EMA del CHMP dei dati positivi dello studio di trattamento REGN-COV 2067 in pazienti non ospedalizzati (che mostra riduzione di ospedalizzazione o morte del 70% e la durata dei sintomi di quattro giorni) e dello studio di profilassi REGN-COV 2069 in persone esposte al virus SARS-CoV-2, che mostra che la somministrazione ha ridotto il rischio di infezioni sintomatiche dell’81% in coloro che non erano infetti quando sono entrati nello studio.
Al di fuori dell’Unione Europea, Ronapreve è stato approvato per l’uso in Giappone e condizionatamente nel Regno Unito e in Australia, ed è autorizzato per l’uso pandemico di emergenza o temporaneo in altri territori, tra cui Stati Uniti, India e Canada.
